智能化醫(yī)學(xué)教學(xué)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體
的綜合性科技企業(yè)。
對比“征求意見稿”和“試行稿”的目錄，可以看出CFDA充分咨詢各家意見后對一些細(xì)節(jié)進(jìn)行修訂，并且參考了目前已公告的內(nèi)容，特別是化學(xué)藥品新注冊分類的申報資料要求，進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范，以免文件之間出現(xiàn)沖突。
??從文件多處可見原研產(chǎn)品信息提供要求相對合理。
?? “試行稿”要求藥學(xué)研究資料按照CTD規(guī)定的格式和撰寫要求，提供制劑藥學(xué)研究的主要信息綜述資料。
?? “試行稿”目錄要求生物等效性試驗報告包括空腹試驗和餐后試驗，具體內(nèi)容和要求參考《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第80號）附件第二部分注冊分類4、5.2類申報資料要求（試行）附件5制劑臨床試驗資料。
??CFDA越來越關(guān)注產(chǎn)品的安全性和臨床療效，如輔料的關(guān)注點不再僅限于是否適合所用的給藥途徑，“試行稿”還關(guān)注其每日安全用量。
??1、對原研產(chǎn)品信息提供相對放寬解剖臺
??如歷史沿革不再要求寫同品種原研產(chǎn)品立題的合理性分析。
??允許企業(yè)通過文獻(xiàn)或?qū)＠畔①Y料作為原研產(chǎn)品和參比制劑的組成以及生產(chǎn)工藝概述（盡可能了解其特殊的、關(guān)鍵的工藝技術(shù)，例如濕或干法制粒、有無預(yù)處理等）、輔料與內(nèi)包材情況證據(jù)。
??企業(yè)亦可通過提供原研藥或參比制劑的質(zhì)量概況在內(nèi)的相關(guān)研究資料或文獻(xiàn)資料來說明原研藥或參比制劑的質(zhì)量概況（QTPP）。
??此外，如果原研產(chǎn)品信息真的不能提供，企業(yè)可作相應(yīng)說明應(yīng)對，如僅涉及工藝變化、未涉及處方變化的品種，在無法提供原研產(chǎn)品或參比制劑具體信息可作相應(yīng)說明。
??2、一致性評價也要按CTD格式
??這意味著化學(xué)藥品的各種申報資料基本都要按CTD格式要求申報了。
??在“試行稿”中，對于仿制藥一致性評價的申報，除制劑藥學(xué)研究信息匯總需要CTD格式外，其他部分暫無此要求。
??3、“自評估報告”關(guān)注科學(xué)性、完整性和真實性
?? “自評估報告”是根據(jù)產(chǎn)品該次一致性評價具體內(nèi)容的相關(guān)研究所進(jìn)行的全面論述。需結(jié)合每項研究內(nèi)容，對處方工藝研究、關(guān)鍵步驟和中間體的控制、原輔料、包裝材料進(jìn)行分析，重點針對與參比制劑一致性相關(guān)的質(zhì)量研究情況、體內(nèi)評價研究結(jié)果等的分析，提出對該品種與參比制劑質(zhì)量和療效一致性的綜合評價結(jié)果。
??實際上，“自評估報告”部分為“征求意見稿”的“1.13綜合評價”內(nèi)容提前。
?? “自評估報告”還要求申請人保證該品種研發(fā)過程及結(jié)果和申報資料的科學(xué)性、完整性和真實性。
??4、生物等效性試驗報告包括空腹試驗和餐后試驗
??而“征求意見稿”則僅僅要求說明是否進(jìn)行了空腹和餐后生物等效性試驗?？诜腆w制劑的人體生物等效性試驗一般應(yīng)進(jìn)行空腹給藥及餐后給藥的等效性研究。若僅進(jìn)行一項研究（空腹或餐后等效性試驗），應(yīng)提供免除另一項研究的充分理由。
??5、不同溶出儀之間結(jié)果差異作為體外溶出試驗方法學(xué)驗證
??在“征求意見稿”中，體外溶出試驗方法的耐用性主要是針對色譜系統(tǒng)包括色譜柱、流動相的耐用性。
??在“試行稿”中，則將不同溶出儀之間的結(jié)果差異考察作為建立體外溶出試驗方法的耐用性溶出量檢測方法的方法學(xué)驗證結(jié)果考察。
??此外，體外溶出試驗方法學(xué)驗證的溶液穩(wěn)定性中，“試行稿”還要求不同溶出介質(zhì)應(yīng)分別考察主藥成分的穩(wěn)定性。
??6、溶出曲線穩(wěn)定性考察適用于理化性質(zhì)不穩(wěn)定品種
?? “試行稿”對溶出曲線穩(wěn)定性考察的適用對象有了限制，主要適用于理化性質(zhì)不穩(wěn)定品種。對有文獻(xiàn)報道或者研究資料表明有光照、高濕、高溫、氧化等條件下不穩(wěn)定的品種，建議考察參比制劑溶出曲線穩(wěn)定性，為實驗室復(fù)核結(jié)果的重復(fù)性提供支持。
??如參比制劑溶出曲線結(jié)果與零時間點（t0）的溶出曲線比較變化較大，應(yīng)根據(jù)具體情況調(diào)整試驗方法，并將相應(yīng)的試驗方法和注意事項與復(fù)核單位溝通，保證復(fù)核結(jié)果的一致。
??申報資料要求提交至少3個月加速試驗和3個月長期試驗的溶出曲線數(shù)據(jù)以及結(jié)論，以表格形式整理。“試行稿”建議申報單位在長期試驗條件下同時將參比制劑以及仿制制劑留樣保存，直至藥檢機構(gòu)復(fù)核試驗結(jié)束或至有效期止。
??7、關(guān)注產(chǎn)品的臨床使用情況
??臨床信息及不良反應(yīng)部分，除了“征求意見稿”所要求的搜集主要不良反應(yīng)信息，“試行稿”還要求提供再評價產(chǎn)品的臨床使用情況。
??8、生物藥劑學(xué)分類需要參照《人體生物等效性試驗豁免技術(shù)指導(dǎo)原則》
??生物藥劑學(xué)分類除了“征求意見稿”要求的列表說明不同文獻(xiàn)報道的生物藥劑學(xué)分類，“試行稿”要求必要時可參照《人體生物等效性試驗豁免技術(shù)指導(dǎo)原則》。
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